| English | Français |
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| an incident or malfunctioning of an AI system that directly or indirectly leads to any of the following: | --- |
| - (a) the death of a person, or serious harm to a person’s health; | --- |
| - (b) a serious and irreversible disruption of the management or operation of critical infrastructure; | --- |
| - (c) the infringement of obligations under Union law intended to protect fundamental rights; | --- |
| - (d) serious harm to property or the environment | --- |
| Art. 3(49) EU AI Act | |
| English | Français |
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| any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of an EHR system made available on the market that directly or indirectly leads, might have led or might lead to any of the following: | tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques ou des performances d’un système de DME mis à disposition sur le marché qui entraîne, pourrait avoir entraîné ou pourrait entraîner, directement ou indirectement: |
| (i) the death of a natural person or serious harm to a natural person’s health; | (i) le décès d’une personne physique ou un préjudice grave pour la santé d’une personne physique; |
| (ii) serious prejudice to a natural person’s rights; | (ii) des atteintes graves aux droits d’une personne physique; |
| (iii) serious disruption of the management and operation of critical infrastructure in the health sector | (iii) une perturbation grave de la gestion et de l’exploitation d’infrastructures critiques dans le secteur de la santé; |
| Art. 2(2)(r) EHDS | --- |